Aktivnosti pre registracije leka


Regulatorno prikupljanje informacija

Naš tim vam pruža multidisciplinarni pristup prikupljanja informacija o važećim propisima i razmatranje potencijalnih rešenja za pristup tržištu u Republici Srbiji, Crnoj Gori i u ostalim zemljama u regionu.


Priprema dokumentacije


Stručan pristup, brza i detaljna priprema dosijea omogućavaju kraći registracioni postupak, a samim tim i brže dobijanje dozvole i stavljanje vašeg leka na tržište. Dozvolite da vam pomognemo u tome.


Stručni
prevodi

Pružamo visokokvalitetnu uslugu prevođenja dokumenata u sklopu pripreme kompletne dokumentacije za registraciju leka ili pojedinačnih dokumenata (SmPC, PIL, LL). Takođe vam možemo pomoći u prevodu promotivnog i edukativnog materijala, omogućiti drugu kontrolu kvaliteta izrade i tačnosti finalnih dokumenata uz pregled doktora medicine.


Test
čitljivosti

Izrađujemo test razumevanja uputstva za lek, u sklopu dokumentacije za registraciju ili obnovu leka, kao i prilikom promene režima izdavanja leka i prelaska sa Rx na OTC status.

Praćenje toka postupka registracije leka


Postupak registracije leka predstavlja složen proces i zahteva profesionalnu podršku tokom svake faze procene koja se vrši od strane regulatornog tela.

1

Priprema dokumentacije za predaju dosijea nadležnim regulatornim telima u Republici Srbiji, Crnoj Gori i ostalim zemljama regiona.

2

Otklanjanje nedostataka tokom formalne i suštinske procene.

3

Profesionalna i stručna podrška tokom kompletnog trajanja postupka.

Aktivnosti nakon registracije leka

Varijacije i obnove

Priprema potrebne dokumentacije neophodne za predaju zahteva za varijacije i obnove dozvole tokom kompletnog životnog ciklusa vašeg leka.

Maksimalna
cena leka

Priprema i podnošenje kompletne dokumentacije za dobijanje maksimalne cene leka kroz pravilno formiranje predloga cene i izradu farmakoekonomskih pokazatelja.

Lista lekova

Priprema i podnošenje kompletne dokumentacije za stavljanje leka na Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, uz izradu farmakoekonomske analize i farmakoterapijskog mišljenja.

Farmakovigilanca

Prikupljanje i praćenje neželjenih reakcija na lek, pretraživanje literature, priprema lokalnih PV dokumenata za podnošenje izveštaja ALIMS-u i CInMED-u.

Povratak na pregled usluga
Republika Srbija:

Tiršova 5a, Savski Venac,
11 000 Beograd, Srbija



Crna Gora:
Dositejeva 75
85310 Budva, Crna Gora

Radno vreme:
  • Ponedeljak - Petak
  • 08:30 - 16:30


  • Radno vreme:
  • Ponedeljak - Petak
  • 08:30 - 16:30
Poslovni podaci:
  • Naziv: KK PHARMA LEADER D.O.O.
  • Matični broj: 21417823
  • PIB: 111043766

  • Poslovni podaci:
  • Naziv: KK PHARMA LEADER D.O.O.
  • Registarski broj: 51243100
  • PIB: 03675785

© Copyright 2026 KK Pharma Leader - Sva prava zadržana